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ANVISA versus INPI pela concessão de patentes


A anuência prévia da ANVISA em relação à concessão de patentes e sua causa de conflitos jurisprudenciais com o INPI


Texto: Marcela Trigo e Viviane Trojan

 

A participação da ANVISA no procedimento administrativo para a concessão de uma patente é relativamente recente e não tem precedentes na história do Direito de Patentes nacional e internacional. A exigência de "prévia anuência" da ANVISA foi introduzida pela Medida Provisória nº 2.006, de 15/12/1999 que, após 14 edições, foi republicada sob o nº 2.105, de 26/01/2001 e, posteriormente, promulgada como Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001. Essa Lei adicionou uma nova sessão "C" ao artigo 229 da LPI, que diz o seguinte: "A concessão de patentes para produtos farmacêuticos e processos dependem de "anuência prévia" da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA".

O termo "anuência prévia" não foi, porém, definido pela legislação, de modo que, desde o momento de sua instituição, não se sabe ao certo qual é o papel da ANVISA no procedimento de anuência de patentes farmacêuticas.

Consequentemente, desde 2001, o âmbito de atuação da ANVISA tem se tornado objeto de muitas controvérsias.

Primeiramente, a Procuradoria do INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) entendeu que a ANVISA avaliaria apenas o requisito de aplicação industrial, previsto nos Artigos 8º e 15º da LPI (Parecer 003/00, de 23/02/2000). Mais tarde, o INPI esclareceu que a anuência prévia da ANVISA somente aconteceria após a conclusão do exame do mérito dos requisitos de patenteabilidade realizados pelo instituto e que o pedido seria encaminhado à ANVISA logo após a decisão final do INPI deferindo a patente (Comunicado INPI/ DIRPA 02/2001, de 02/04/2001).

Alguns meses após essa segunda manifestação do INPI, em 12/09/2001, a Associação Brasileira da Propriedade Intelectual (ABPI) aprovou a Resolução nº 16 sobre o tema, a fim de dirimir as dúvidas que a nova previsão legal havia suscitado, principalmente, entre os agentes da propriedade industrial, funcionários públicos e titulares dos pedidos de patente. A ABPI se manifestou no sentido de que, "sob hipótese alguma", a ANVISA poderia "apreciar ou mesmo rever os requisitos de patenteabilidade". Isto porque não havia (e não há) nenhum dispositivo legal que atribuísse tal tarefa à ANVISA.

Finalmente, no ano de 2004, a ANVISA anunciou sua própria compreensão sobre o assunto em um comunicado à imprensa chamado Política Vigente para a Regulação de Medicamentos no Brasil, que previa.

Segundo a construção da ANVISA, a "anuência prévia" seria um estágio do procedimento do exame da patente realizado pelo INPI. Além disso, a ANVISA sugeriu que esta "nova" etapa do exame englobaria dois tipos de análises: a reavaliação dos requisitos de patenteabilidade e a análise de fatores de interesse público (como acesso aos medicamentos e exame técnico dos compostos).

O INPI mais tarde endossou o entendimento da ANVISA e ambas as Agências começaram respondendo às críticas públicas, dizendo que o artigo 229-C permitiria um procedimento de avaliação de pedidos de patentes farmacêuticas coordenado por ambas as entidades devido às complexidades deste campo da tecnologia. De acordo com a ANVISA, em esclarecimento prestado no site da Agência, em 12/04/2005, as duas Agências se encontrariam e deliberariam durante o procedimento de avaliação, quando necessário, para alcançar uma decisão harmonizada para cada caso.

Três anos mais tarde, a ANVISA publicou a Resolução nº 45 da Diretoria Colegiada, de 23 de junho de 2008 (RDC 45), regulando o procedimento de prévia anuência para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, instituída pelo artigo 229-C da LPI. Assim diz o artigo 4º da Resolução nº 45 da Diretoria Colegiada: "Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa realizará sua análise quanto à anuência aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência."

Novamente, a ABPI se posicionou contrariamente à análise dos requisitos de patenteabilidade pela ANVISA, por meio da Resolução nº 76, no sentido de "considerar ilegal e inconstitucional a Resolução RDC nº 45 expedida pela ANVISA".

Era óbvio que esta primeira interpretação da ANVISA acerca da "anuência prévia" não podia prevalecer, pois corrompe o sistema de patentes por inteiro, desrespeitando o direito constitucional do inventor (por criar duplicidades e ônus desnecessários aos titulares), violando inúmeros princípios e regras de Direito Administrativo, como o princípio da especialidade e eficiência, além de desonrar várias obrigações assumidas pelo Brasil perante a comunidade internacional após a implementação do Acordo TRIPS pelo Decreto 1.354/1994.

Surgiram assim dezenas de ações judiciais, e a construção jurisprudencial em tais ações tem exercido papel fundamental na definição do escopo da participação da ANVISA no procedimento de anuência prévia a pedido de patente para produtos e processos farmacêuticos.

A primeira onda jurisprudencial sobre o artigo 229-C e sua aplicação trouxe em evidência a proibição do exame dos requisitos de patenteabilidade pela ANVISA. Em diversas ocasiões, foi definido pelo Poder Judiciário que à ANVISA não compete "reexaminar" os requisitos de patenteabilidade outrora examinados pelo INPI (cf. decisões da JF/RJ, proferidas nas ações judiciais nº 2004.5101506840-0 e 2005.51.01.500427-9).

No final do ano de 2009, veio então a manifestação da Advocacia-Geral da União - AGU reforçando o entendimento adotado pelo Judiciário. Em resposta a um requerimento do INPI quanto ao esclarecimento da competência para análise de pedidos de patente no Brasil, a Procuradoria-Geral Federal da AGU, em 16 de dezembro de 2009, proferiu o Parecer 210/PGF/AE/2009, que deixa claro o seguinte: "Não é atribuição da ANVISA promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos próprios da patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) quando da atuação para a anuência prévia [...], pois é uma atribuição própria do INPI, conforme estabelecido na própria lei (art. 2º da Lei nº. 5.648/70). A ANVISA, para fins do art. 229-C da Lei nº. 9.279/96 deve atuar em conformidade com as suas atribuições institucionais (art. 6º da Lei nº. 9.782/99): impedir por meio do controle sanitário a produção e a comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana."

 

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